Comunicado Recall – Pressomede®

A Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda, comunica o recolhimento voluntário e preventivo do produto Pressomede® (maleato de enalapril).

A Medquímica Indústria Farmacêutica informa que foi detectado ao longo do estudo de estabilidade de acompanhamento dos medicamentos similares Pressomede® 10mg
e Pressomede® 20mg comprimidos, resultados abaixo da especificação para o teor do princípio ativo maleato de enalapril e resultados acima da especificação para as substâncias relacionadas (enaprilato e dicetopiperazina).

Mediante tal resultado realizou-se uma análise de risco ao paciente com objetivo de avaliar a segurança e a eficácia do medicamento. Foi constatado que há risco de ineficácia devido ao baixo teor do ativo e com relação à toxicidade das substâncias relacionadas o risco foi considerado baixo.
Com base nesse resultado a Medquímica Indústria Farmacêutica, comprometida em mitigar qualquer risco ao paciente solicitou o cancelamento do registro de todas as apresentações do produto junto à ANVISA bem como procederá com o recolhimento (Classe II) de todos os lotes válidos do mercado. O produto disponível no mercado não oferece risco grave ao paciente. Esta medida preventiva está fundamentada nos art.

6o da Lei 6.360/1976 e na RDC no 625/2022. Todos os lotes elencados no processo de estão descritos na tabela abaixo.

A Medquímica orienta aos clientes e consumidores que entrem em contato com o SAC da empresa pelo telefone 0800 032 408, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h, ou através do e-mail: [email protected]. Caso esteja utilizando o Pressomede não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico para que o esquema terapêutico seja adequado e o medicamento seja corretamente substituído.