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Equipe de Validação apresenta o setor


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O departamento de Validação da Medquímica atua na Validação de Processo, Validação de Limpeza, Revisão Periódica de Produtos (RPP), Qualificação de equipamentos e Calibração de Instrumentos. O setor é subordinado à gerência de Garantia da Qualidade e é formado pelo supervisor Marcelo Louzada Brasil, pelos Analistas Ana Maria Oliveira, Renato Ribeiro, Juliana Marcelino, Ludymila Barbosa e Crislaine Marcelino, pelos estagiários Felipe Silva e Camila França, e pela Inspetora de Validação Vanessa Palmira.

Conheça cada função do setor de validação:

Validação de Processo

É um estudo extremamente criterioso que exige conhecimento técnico, sendo exigido em inspeções da ANVISA. De forma geral, é um conjunto de estudos que comprovam, através de resultados de testes pré-determinados, que um procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema é consistentemente seguro e possui REPRODUTIBILIDADE comprovada. Toda etapa do processo produtivo deve ser validada, bem como 100% dos produtos fabricados.

Validação de Limpeza

A Validação de Limpeza é utilizada como parte integrante do conjunto de normas que compõem as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), regida atualmente pela RDC n.º 17, de 2010, sendo uma das formas mais eficazes de se controlar a contaminação e a contaminação cruzada.

Com o objetivo de simplificar a Validação de Limpeza, admite-se a escolha do produto, denominado de “pior caso”. Este produto é considerado o mais crítico para remoção, e dentre alguns critérios físico-químicos e toxicológicos, pode-se inferir que caso a remoção deste produto seja validada e aprovada, a remoção de todos os outros não validados também será eficaz.

Revisão Periódica de Produtos (RPP)

Apesar da RPP ser algo relativamente novo no Brasil, esta ferramenta já era exigida pela agência americana Food and Drug Administration (FDA) desde 1979 e pela Agência europeia European Medicines Agency desde 2006. A RPP é uma ferramenta para verificar cada lote de cada produto, analisando se cumprem com os requisitos do processo, previamente validado, com as especificações registradas, tendo foco no processo e nos sistemas de qualidade, para demonstrar que os produtos são consistentemente fabricados com qualidade e sem tendências.

Além disso, auxilia na identificação de melhorias do produto e processo. De maneira geral, a RPP proporciona um panorama sobre o desempenho dos produtos e do processo.

Com base nas informações de RPP, conseguimos identificar os pontos de melhoria dos processos produtivos, reduzindo assim o tempo de investigação, definição assertiva dos pontos de controle e a própria verificação se o processo se encontra como validado ou sob controle, isto é, a garantia que todos os lotes de um determinado produto dentro das variações permitidas, seguem o mesmo padrão e terão atuação idêntica nos consumidores finais. Por isso, a importância do cumprimento de todos os procedimentos adotados pela empresa e seguir à risca as instruções e tempos descritos nos relatórios de fabricação de todos os produtos.

Qualificação de Equipamentos

A Qualificação de Equipamento é um item obrigatório de acordo com a RDC 17/2010, e rege que todas as empresas do ramo farmacêutico devem ter 100% dos seus equipamentos qualificados. Sendo o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e funcionam corretamente, levando a resultados esperados. A Qualificação de Equipamentos é uma parte da Validação de Processo, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma Validação de Processo.

Calibração

A Calibração é realizada em todos os instrumentos que interferem diretamente na qualidade de um produto. Pode ser entendida como um conjunto de testes realizados por empresa especializada e acreditada pelo INMETRO, de modo a assegurar que todos os resultados gerados por um determinado instrumento são confiáveis.

“O setor de Validação é responsável por avaliar informações dos produtos e processos, com base em resultados e análises, comprovar que os mesmos são robustos e confiáveis, garantindo assim processos e produtos sempre dentro dos padrões de qualidade que adotamos e almejamos, ou seja, 100% de eficácia e segurança aos nossos clientes” resume o Supervisor de Validação, Marcelo Lousada Brasil.

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